安斯泰来宣布安可坦获得国家药品监督管理局批准

安斯泰来制药集团2019年11月26日宣布,中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦的新药上市申请,该药物用于雄激素剥夺治疗失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的治疗。

安斯泰来与 Medivation
宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布积极意见,推荐批准恩杂鲁胺的一项
II 类变更,将该药物与比卡鲁胺头对头比较的 TERRAIN
试验的数据纳入到恩杂鲁胺在欧洲的标签中。

这项获批基于恩扎卢胺在无症状或有轻度症状的进展性转移性前列腺癌患者中进行的亚洲多国、随机、双盲、安慰剂对照的3期疗效和安全性研究,及一项在健康的中国志愿者中进行的单剂量药代动力学研究结果。

恩杂鲁胺在欧盟获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性治疗,适用于临床上尚无需化疗但激素阻断治疗失败后无症状或有温和症状的患者,另外该药物还获批用于多西他赛治疗或治疗后疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性治疗。

众所周知,前列腺癌一旦扩散到前列腺以外的身体其他部位,就被认为是转移性的。转移性去势抵抗性前列腺癌为致死性疾病,在开始接受ADT治疗的男性中,中位生存期约为3-4年。

积极的 CHMP 意见基于 TERRAIN 研究的结果,该研究在南美与欧洲招募了 375
名经一种促黄体激素释放激素类似物治疗或随后的手术去势后疾病进展的转移性前列腺癌患者。这项试验显示恩杂鲁胺与比卡鲁胺相比使患者无进展生存期得到明显改善(中值无进展生存期
15.7 个月对 5.8 个月)。TERRAIN 试验中,恩杂鲁胺治疗组的中值治疗时间为
11.7 个月,比卡鲁胺治疗组为 5.8 个月。

Asian
PREVAIL研究,评估、对比了口服恩扎卢胺与接受安慰剂联合促性腺激素释放激素治疗,或接受双侧睾丸切除术的疗效和安全性。2亚洲患者参与了本研究,其中包括约200名中国患者。研究结果与在同一目标人群中进行的全球关键3期PREVAIL研究结果一致。

恩杂鲁胺治疗患者中 5.5% 的患者报道有 3
级或更高级的心脏不良事件,比卡鲁胺治疗患者中这一数据为
2.1%。恩杂鲁胺治疗组有 2 例癫痫病例报道,比卡鲁胺治疗组出现 1
例。治疗期间发生的最常见副作用及与比卡鲁胺治疗患者相比,恩杂鲁胺治疗患者更为常见的不良反应包括疲劳、热潮红、高血压、腹泻、体重减轻及极度疼痛。

“在中国,目前转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗选择有限。”安斯泰来肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew
Krivoshik博士说道,“安可坦获批让我们以优质的治疗方案满足中国医师的需求,是我们在中国迈出的重要一步。”

标签变更将即刻生效

现已证明,接受恩扎卢胺治疗的患者,其前列腺特异性抗原的进展风险显著降低,且具有统计学意义。恩扎卢胺组的PSA进展中位时间为8.31个月,安慰剂组为2.86个月。与安慰剂组相比,恩扎卢胺治疗的疾病影像学进展风险或死亡风险也显著降低,且同样具有统计学意义,风险比为0.31。此外,与安慰剂组相比,接受恩扎卢胺治疗的患者的总生存期显著提高,死亡风险降低了67%。

「我们非常高兴 CHMP 推荐将 TERRAIN
的数据纳入到恩杂鲁胺的欧洲标签中,」安斯泰来肿瘤治疗业务总监、高级副总裁
Pharm D 称。

Asian
PREVAIL研究发现恩扎卢胺的安全性与既往转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行的临床研究结果基本一致。在随机安慰剂对照临床试验中,接受恩扎卢胺治疗的患者最常见的不良反应为乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。这些不良反应的发生率比安慰剂组高。

「我们非常高兴 CHMP
的决定,可以更新恩杂鲁胺的标签,将这些数据列入标签中,」 Medivation
奠基人、总裁兼首席执行官、医学博士 Hung
称。「在转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗中,TERRAIN
是首个也是最大的一项比较恩杂鲁胺与比卡鲁胺的头对头试验。」

除包括中国亚人群的Asian
PREVAIL数据外,该批准还获得了2014年发表于《新英格兰医学杂志》的全球3期PREVAIL试验结果的支持。PREVAIL
3期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国试验,其在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、俄罗斯、以色列和包括日本在内的亚洲地区共招募了1,700多名患者。

CHMP
的积极推荐不改变适应症或禁忌,这意味着产品说明书变更实施前,这一变更不需要欧盟委员会的决定。该标签变更将即刻生效,并将适用于欧盟所有成员国。

在已经上市的国家中,恩扎卢胺为转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的标准治疗。自2012年以来,全球已有超过42万名患者处方过该药物。前列腺癌是全球范围内男性第二大常见的恶性肿瘤,在中国已成为最常见的男性泌尿系恶性肿瘤。

永信贵宾会,“这项批准是一个重要的里程碑。依据Asian
PREVAIL研究的发现,成千上万的中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者能因此受益,减低疾病进展的风险和死亡。”安斯泰来制药大中华区总经理滨口洋说道:“安可坦成为安斯泰来首个在中国获批的肿瘤治疗药物,标志着公司向前迈出的重要一步。”

据了解,涉及中国亚组的Asian
PREVAIL研究是一项在亚洲多国无症状或轻度症状的进展性转移性前列腺癌患者中进行的口服恩扎卢胺的3期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究。共招募了388名先前未接受过细胞毒类化疗的受试者。本试验旨在评价每日按时口服恩扎卢胺160mg对ADT治疗失败的未接受过化疗的进展性转移性前列腺癌患者的前列腺特异性抗原进展的影响,并与安慰剂组进行比较。本研究的双盲治疗期已完成,现在处于开放治疗期。

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